一、走出生物课的无菌化设计
这台设备属于医药生产机械,对无菌化要求很高,需严格遵守1TJ36-79 工业企业设计卫生标准,满足C+A级洁净等级。而每一处无菌化设计,都能让人想起中学时上过的生物课。
1、抛光
任何与物料有直接接触的表面,都要做抛光处理,把粗糙度做到Ra0.4μm以下。因为粗糙表面就是一个个微观凹谷,这些凹谷是天然的细菌培养皿,容易藏匿液体、油脂或脏污,同时也不利于清洁。

2、316L不锈钢
与物料没有直接接触的机架,用304不锈钢。而与物料有直接接触的,用316L不锈钢,因为316的生物相容性较好,对人体无毒无致敏性。相比304,316还添加了2-3%的钼元素,频繁高温高压灭菌时,更耐腐蚀。同时,316L比316的碳含量更低,抛光后表面更细腻。
3、正压送风
正压送风,是将净化过的洁净空气(过滤精度0.3μm),不断灌入到设备里,保持设备内部压力高于外部,形成单向气流屏障,从而阻止外部污染物入侵。细菌跟三体人一样,既顽强又脆弱,通风环境可以抑制他们的繁殖。

4、离子风枪除尘
针管内壁,采用离子风枪除尘,既可以清除其他方法难以清除的微小颗粒,又避免了其他清理方式可能产生的二次污染。在离子风除尘的同时,针管下方的真空泵同步抽取脏污,达到快速除尘效果。

5、防指纹涂层

二 、满头秀发换99.99%的良率
在250支/分钟的高速跑动下,你会发现所有的环节,都变得不讲道理。得薅光满头秀发,才能换来了99.99%的良率。

光是一个压水花,我们做过不下于200次实验,相同压力下,软管和硬管的区别,粗针和细针的区别,不同内壁粗糙度的区别。相同硬件配置下,不同注射压力的区别,灌装针提升快慢的区别。相同硬件和注射压力下,不同回吸程度的区别,等等。这个时候不要讲理论,没用。

最难的还是旋帽工序,即使我们的松脱扭矩做到了0.095-0.12Nm,也不能保证不出幺蛾子。高速运动时,重复定位精度、震动位移、批头长度、NG判断条件、气压稳定性,甚至传感器的固定钣金,都会影响成功率。怎么办?老老实实按照控制变量法,解决一项,测试一项。
三、0.05ml,0.005mg不只是一组数字
客户对灌装精度和硅油喷涂精度的要求很高,而流体由于其本身的张力和粘性,想要精准控制流量,犹如大禹治水。
1、±0.005mg硅油喷涂精度
首先,硅油喷涂采用了雾化喷出的方式,雾化后的硅油,变成微小颗粒,由于粘性和张力,可以附着在导管内壁,不会往下流,而且更加均匀。同时,采用最笨的办法——称重,来不断调整硅油喷出流量,直到稳定为止。客户要求每次喷出的硅油量是0.2mg,现在我们可以将精度做到±0.005mg。

2、±0.05ml药液灌装精度
灌装药液时,依靠高精度定量仪,通过负压抽吸控制回流。但只靠这个还不够,因为还会有滴漏。所以,要用防滴漏灌装针,通过球阀联动防滴漏。同时,输液管和灌装针的内壁粗糙度,必须要达到镜面,以减少残留液体附着。最后,当灌装完成后,伺服必须要立即响应抬升,利用流体表面张力拉断液柱。通过这一系列的办法,最终将灌装精度控制在±0.05ml。

速度是最不讲道理的,平时简简单单的一些工序,在速度之下会变得面目狰狞。而速度也是最讲道理的,一切花里胡哨在它面前都没用,你就得老老实实地把材料的、机械的、电气的素质做好,一点都不能马虎。